攻略 | 歐盟REACH法規介紹

歐盟REACH法規介紹

一、 立法背景

　　為了增進對人類健康和環境的保護，同時加強歐盟化學工業的競爭力，2001年2月歐盟委員會出版了白皮書《歐盟未來化學品戰略（COM（2001）88）》，提出了新的化學品政策，以通過化學品注冊、評估、授權和限制體系及REACH體系保證高水平的化學品安全和化學工業的競爭力。2001年11月15日歐洲議會接受了有關白皮書的報告。2006年12月18日，歐盟議會批準了經修改的REACH法案（(EC) No 1907/2006，concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals），該法案于2007年6月1日正式生效。該法案取代了歐盟既有的《物質危險分類、包裝和標簽指令》等40多項有關化學品的指令和法規。

二、 法規介紹

　　1.概述

　　REACH 是化學品注冊、評估、授權和限制法規的簡稱，REACH法規是一套針對化學品的生產、貿易、使用的管理體系，共有15卷和17個附件，主要涉及注冊、評估、授權和限制四部分內容，內容完整、系統、嚴密，既有法律條文，又有技術標準，信息量大，專業性強，涵蓋了歐盟市場上約3萬種化工產品及其下游的紡織、輕工、制藥等產品。

　　2.注冊

　　2.1 注冊對象

　　2.1.1 物質分類

　　REACH法規將物質分為3類：

　?。?）化學品（物質） substance：單一的物質或化合物，如乙醇、氯化鈉等；

　?。?）配制品 mixture：多種物質的混合物，如油墨、清洗劑等；

　?。?）成品（物品）article：由一種或多種物質和/或一種或多種配制品組成的物體，生產過程中，它被賦予了具有特定的形狀、外觀或設計，而且其設計比其化學成分更能決定其最終的使用功能。如電器、玩具、汽車等。形狀，外觀，和設計代表該成品的物理形態，理解此概念時應與成品的化學性質區分開來。

　　2.1.2 什么物質需要注冊

　?。?）化學品本身以及配制品中的物質：每年生產或進口到歐盟的該種物質不少于1噸。根據REACH條款6的規定，若一種化學品或配制品的物質每年生產或進口到歐盟的該種物質不少于1噸，則該生產商或進口商必須向歐洲化學品管理局ECHA遞交一份注冊檔案。

　?。?）成品中的有意釋放物質：該物質在成品的總量（按每種類型成品計算）每年生產或進口到歐盟不少于1噸。根據REACH法規條款7的要求，對于在正常，合理，可預見的使用情況下，成品中會發生有意釋放的物質，若單個生產者或進口者生產或進口數量超過1噸/年（成品中該物質的量），則必須按照相關規定進行注冊。然而，如果在同一個供應鏈上游已經存在某一方對該成品中的有意釋放物質的該種用途完成了注冊 ，則此物質無需再進行注冊，這表示，如果供應商已經注冊了該物質及其用途，則下游產品生產者無需再進行注冊。

　　有意釋放物質是指在正?；蛘吆侠砜深A見的使用的情況下有意從成品中釋放的物質,通常為了實現該成品的某種輔助功能?！坝幸忉尫拧北仨毰c成品的某項功能聯系在一起，即只要不能“有意釋放”，則某項功能就不存在了。比如橡皮中香味物質必須要揮發出來讓人聞到，這個是屬于有意釋放物質。然后，由于成品的老化、誤操作、運轉是不可避免的副作用而釋放物質不屬于有意釋放，如冰箱冷媒的泄露、復印機復印時產生的臭氧等。

　　如果成品中的物質達到了分類標準中的危險品標準，并且在正常和合理預見的使用條件下會被釋放，即使該釋放不是商品的預期功能（不屬于有意釋放），且釋放量會對人類健康或環境造成不利影響，并且在成品中的年存在量大于等于1噸，那么成品的制造商或進口商也應向管理局通報這些特定信息。管理局可要求相關生產商和進口商注冊已通報的此類物質。

　　2.2 注冊技術文檔

　　按照REACH的規定，物質注冊需提交一份技術檔案，該檔案包括：

　?。?） 生產商/進口商的信息；

　?。?）物質信息：身份、特性、毒理性等；

　?。?） 生產與使用信息；

　?。?） 分類和標識；

　?。?） 安全使用說明；

　?。?） 研究摘要：根據噸數決定；

　?。?） 物質的確定用途和暴露信息；

　?。?） 試驗建議（必要時）；

　?。?） 化學安全報告：10噸/年以上的物質需要提供，符合附件I要求；

　?。?0） 保密要求（因商業機密）；

　?。?1） 是否愿意免費信息共享聲明（非脊椎動物試驗部分）

　?。?2） 對所提供數據的客觀評估信息。

　　2.3 注冊主體

　　由誰來進行注冊？REACH法規并不直接適用于歐盟以外的生產商。進入歐盟的物質其適用的REACH義務必須由該物質的歐盟進口商（在歐盟各成員國各國法律確定下的在歐盟設立的自然人或法人）承擔。任何在歐盟以外生產成品的自然人或法人都不得以其自身名義進行物質注冊。歐盟允許非歐盟生產商指定一個唯一代表。唯一代表必須是設立在歐盟境內的法律實體，而且必須具有實際操作和處理化學物質及其相關信息的充足的經驗和背景。唯一代表應承擔進口商關于物質注冊的所有義務。這些義務不僅僅限于注冊登記，還包括預注冊，供應鏈中的信息溝通，高度關注物質（SVHC）的通報，物質分類和標簽，以及由授權和限制規定衍生的其他相關義務。一個非歐盟生產商針對一種物質最多只能指定一個唯一代表。

　　3.評估

　　對于年生產量或進口量超過100t的化學品，REACH法規要求成員國主管當局對其注冊信息進行評估，包括檔案評估和物質評估。在接到制造商或者進口商提交的注冊信息后，成員國主管當局首先進行檔案評估，包括測試提案的審查、注冊的符合性審查和信息核對。測試提案主要是指對動物實驗的提案，在主管當局對動物實驗的提案評估完成之前，注冊人不需要進行該項試驗，如果提案通過了評估之后，當局會給企業設定一個期限進行試驗并提供試驗數據。

　　成員國主管當局在完成檔案評估后，根據危險性數據、暴露數據和噸數范圍，對該擬評估的物質制定3年的滾動計劃，并提交給管理局和其他成員國，每年對其進行更新。三年期滿后，如果管理局對該滾動計劃沒有意見，也沒有其他成員國有興趣擔任該化學品的主管機構，那么該成員國當局應采取該滾動計劃，并確定該化學品的安全評估試驗程序，及物質評估。

　　對于某些被懷疑很穩定且易于在生物體內積累的化學品、具有誘變性或高毒性的物質，及化學結構表明需要關注的物質，即使這些化學品的年產量低于100t，主管當局也要對此類物質進行物質評估。

　　完成物質評估后，主管當局將所獲得的信息全部轉達給歐委會、管理局和其他成員國。同時將是否或如何利用所獲得的信息的結論告知歐委會、管理局、注冊人和其他成員國的主管機構。

　　4. 授權和通告

　　4.1 授權物質清單

　　REACH法規認為僅僅對產品進行注冊和評估不能解決所有化學品的風險問題，因此其在附件XIV對部分化學品的使用設定了嚴格的授權制度。這些納入授權清單的物質，只有經過歐委會授權之后才能生產、進口或者使用。即使這些物質年產量或進口量不超過1噸，都需要經過授權。這些化學物質被稱為高度關注物質（SVHC）包括按照附件XIII識別的：（1）現行歐盟化學品法規下屬于1類和2類的CMR；（2）致癌物質、引起基因突變和生殖毒性的物質；（3）具有持久留存、生物累積性、毒性的物質（PBTs）和高度存留和積累的物質（vPvBs）。截止目前為止，共有54項物質納入附件XIV的授權物質清單，需要授權才能生產、進口和使用。

　　4.2 授權物質候選清單

　　附件XIV授權物質清單的物質，是從授權物質候選清單里選取的，也就是說物質要列入授權清單，首先要列入候選清單。候選清單是滾動的，根據REACH官方評估，最終大約有1500種物質會納入該候選清單中。目前已經正式發布26批、共219種SVHC納入該候選清單。具體可在https://echa.europa.eu/candidate-list-table查詢。若成品的生產者、進口者或其他供應者的成品中含有候選名單上的高度關注物質（SVHC）并且其濃度超過0.1 % (w/w)，則必須：（1）自覺地為成品下游接收方提供足夠的信息，為上游供應方準備這些信息并確保供應方可取得該信息，使該成品能夠安全使用，無論如何，最起碼要提供該物質的名稱。（2）在消費者提出要求時必須將上述信息傳達至消費者，最起碼要將物質名稱告知消費者。給消費者提供的信息必須在45天內完成，而且不能收取任何費用。只要一種化學物質被列入SVHC授權的候選名單，即具有提供SVHC信息的責任（根據第33條）。對于物質被列入候選名單之前已經生產或進口而且列入候選名單之后依然供應的成品，同樣具有提供SVHC信息的責任。所以，成品的供貨日期是有意義的。需注意，上述責任沒有噸位數的限制，例如1噸/年的物質同樣適用。而且，在任何情況下，都必須提供成品中含有的每一種SVHC物質的名稱。（3）另外，任何SVHC物質在成品中的濃度只要高于0.1 % (w/w)，而且大于1噸/年的，則必須向歐洲化學管理局（ECHA）通告（根據條款7.2）。通告內容應包括：

　　但是，在成品中，若物質的特定用途已經注冊過，則無需再針對該用途進行通告。這種情況適用于上游同一供應鏈或其他供應鏈中已對該物質該用途完成過的注冊，但必須保證該物質和已注冊的物質是同一種物質。

　　需注意，對于濃度的算法，歐盟成員國之間也存在不同的意見。大多數的成員國按照法規采用相對與整個成品重量的方法計算SVHC物質的濃度。但是，有6個歐盟成員國提出，應采用相對于含有該物質的同質材料的方法來計算SVHC物質濃度。

5.限制

　　REACH法規還設定了限制程序，規定如果物質的生產、使用和/或投放市場所導致的當對人類健康和環境風險不能得到有效控制，歐委會有可能會將該物質的使用列入限制清單（附件XVII），來限制這些物質以及含有這些物質的產品投放到歐盟市場。目前清單上有70項物質，主要是致癌類物質、誘導有機體突變物質、生殖毒性物質、生物累積和毒性物質、高持久物質等對人類或環境有害的物質。具體可在

　　https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach查詢。附件XVII具體規定了使用這些物質的限制條件，即限用場合、限用期限、限用濃度等。例如附件XVII的第43項，是關于對紡織品中偶氮染料使用的限制內容。